Šiame puslapyje pateikiamos Tamiflu naudojimo instrukcijos. Jis tiekiamas įvairiose vaisto formose (30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulės arba tabletės, milteliai suspensijai), taip pat yra daugybė analogų. Ši santrauka yra patikrinta ekspertų. Palikite savo atsiliepimus apie „Tamiflu“ naudojimą, kuris padės kitiems svetainės lankytojams. Vaistas vartojamas įvairioms ligoms (gripo gydymui ir profilaktikai). Priemonė turi keletą šalutinių poveikių ir sąveikos su kitomis medžiagomis požymių. Vaisto dozės skiriasi suaugusiems ir vaikams. Yra apribojimų vaistų vartojimui nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tamiflu gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas. Gydymo trukmė gali skirtis ir priklauso nuo konkrečios ligos.
Naudojimo ir dozavimo instrukcijos
Vaistas vartojamas per burną, valgant arba nepriklausomai nuo valgio. Vaisto toleravimas gali būti pagerintas vartojant su maistu.
Suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams, kurie negali nuryti kapsulės, taip pat gali būti skiriamas Tamiflu gydymas miltelių pavidalu, siekiant paruošti geriamąją suspensiją.
Tais atvejais, kai Tamiflu nėra geriamasis miltelių pavidalu arba jei yra požymių senėjimo kapsulėms, atidarykite kapsulę ir supilkite jo turinį į nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 šaukštelis) tinkamo saldinto maisto produkto (šokolado sirupas su normaliu be cukraus, be cukraus, medaus, šviesiai rudojo cukraus ar valgomojo cukraus, ištirpinto vandenyje, saldaus deserto, saldinto kondensuoto pieno, obuolių ar jogurto), kad būtų galima sulaikyti kartaus skonio. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite.
Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams skiriama 75 mg (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg arba suspensija) 2 kartus per dieną 5 dienas. Didesnės nei 150 mg dozės didinimas nepadidina poveikio.
8 metų ir vyresni vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg ir kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali būti skiriami Tamiflu 75 mg kapsulėms (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg). dieną
1 ir daugiau metų amžiaus vaikai rekomenduoja miltelius geriamajai suspensijai arba 30 mg ir 45 mg kapsulėms (vyresniems kaip 2 metų vaikams).
Rekomenduojama Tamiflu dozė 30 mg ir 35 mg kapsulių pavidalu arba vaikų suspensija, atsižvelgiant į vaiko svorį:
- mažesnis arba lygus 15 kg - 30 mg 2 kartus per dieną;
- daugiau nei 15-23 kg - 45 mg 2 kartus per dieną;
- daugiau kaip 23-40 kg - 60 mg 2 kartus per dieną;
- daugiau kaip 40 kg - 75 mg 2 kartus per dieną.
Skiriant suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą, pažymėtą 30 mg, 45 mg ir 60 mg. Reikalingas suspensijos kiekis paimamas iš buteliuko su dozavimo švirkštu, perkeliamas į matavimo taurę ir geriamas.
Vaistas turi būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas po kontakto su pacientu.
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai Tamiflu paskyrė 75 mg (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg arba suspensija) 1 kartą per parą per burną mažiausiai 10 dienų po kontakto su pacientu. Per sezoninį gripo epidemiją, 75 mg 1 kartą per dieną 6 savaites. Prevencinis poveikis tęsiasi tol, kol vartojamas vaistas.
8 metų ir vyresni vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg ir kurie gali nuryti kapsules, vaistas taip pat gali būti skiriamas 75 mg profilaktikai (1 kapsulė 75 mg arba 1 kapsulė 30 mg + 1 kapsulė 45 mg). dieną
1 metų ir vyresniems vaikams vaistas, kurio sudėtyje yra 30 mg ir 45 mg suspensijos arba kapsulių, skiriamas profilaktikai šiomis dozėmis:
- mažesnis arba lygus 15 kg - 30 mg kartą per parą;
- daugiau kaip 15-23 kg - 45 mg 1 kartą per dieną;
- daugiau kaip 23-40 kg - 60 mg kartą per parą;
- daugiau kaip 40 kg - 75 mg 1 kartą per dieną.
Skiriant suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą, pažymėtą 30 mg, 45 mg ir 60 mg. Reikalingas suspensijos kiekis paimamas iš buteliuko su dozavimo švirkštu, perkeliamas į matavimo taurę ir geriamas.
Tamiflu suspensijos paruošimas iš miltelių
1. Keletą kartų atsargiai užsukite uždarytą butelį pirštu, kad milteliai būtų paskirstyti butelio apačioje.
2. Išmatuokite 52 ml vandens, naudodami matavimo taurę, užpildydami jį iki nurodyto lygio.
3. Į buteliuką įpilkite 52 ml vandens, uždarykite dangtelį ir gerai suplakite 15 sekundžių.
4. Nuimkite dangtelį ir įstatykite adapterį į buteliuko kaklelį.
5. Užsukite buteliuką sandariai su dangteliu, kad būtų užtikrintas tinkamas adapterio išdėstymas.
Butelio etiketėje turi būti nurodyta paruoštos suspensijos galiojimo data. Prieš naudodami buteliuką, paruoštą suspensiją reikia purtyti. Dozuojant suspensiją, pridedamas dozavimo švirkštas su etiketėmis, nurodančiomis 30 mg, 45 mg ir 60 mg dozių.
Tamiflu suspensijos paruošimas iš kapsulių
Tais atvejais, kai suaugusieji, paaugliai ir vaikai sukelia kapsulių rijimo problemą, o Tamiflu miltelių pavidalu suspensijai ruošti nėra, arba jei yra senėjimo kapsulių požymių, atidarykite kapsulę ir ištuštinkite jo turinį nedideliu kiekiu (maks. 1 šaukštelis) tinkamo saldinto maisto produkto (kaip nurodyta pirmiau), kad paslėptų kartaus skonio. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite.
Išleidimo formos
30 mg, 45 mg ir 75 mg kapsulės (kartais klaidingai vadinamos tabletėmis).
Milteliai suspensijos ruošimui peroraliniam vartojimui (vaisto vaisto forma).
Tamiflu yra antivirusinis vaistas. Oseltamiviro fosfatas (Tamiflu vaisto veiklioji medžiaga) yra provaistas, jo aktyvus metabolitas oseltamiviro karboksilatas (OK) yra veiksmingas ir selektyvus gripo virusų A ir B neuraminidazės inhibitorius - fermentas, kuris katalizuoja naujai suformuotų virusų dalelių išsiskyrimo iš infekuotų ląstelių procesą, jų įsiskverbimą į kvėpavimo epitelio ląsteles. būdai ir tolesnis viruso plitimas organizme.
Jis slopina gripo viruso augimą ir slopina viruso replikaciją bei jos patogeniškumą, sumažina A ir B gripo virusų išsiskyrimą iš organizmo.
Farmakokinetika
Tamiflu lengvai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, o kepenų ir žarnyno esterazių poveikis yra labai aktyvus metabolitas. Mažiausiai 75% suvartotos dozės patenka į sisteminę kraujotaką aktyvaus metabolito pavidalu, mažiau kaip 5% pirminio vaisto pavidalu. Abiejų preparatų ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo maisto suvartojimo. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, po oseltamiviro fosfato nurijimo, jo aktyvusis metabolitas aptiktas visose svarbiausiose infekcijos žarnose (plaučiuose, bronchų plovimuose, nosies gleivinėje, vidurinėje ausyje ir trachėjoje) koncentracijose, kurios suteikia antivirusinį poveikį. Išsiskiria (> 90%) aktyviu metabolitu daugiausia per inkstus. Aktyvus metabolitas nėra toliau transformuojamas ir išsiskiria per inkstus (> 99%) glomerulų filtracijos ir tubulinės sekrecijos būdu.
Indikacijos
- gripo gydymas suaugusiems ir vaikams nuo 1 metų;
- gripo prevencija suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, kurie yra grupėse, kuriose yra didesnė viruso infekcijos rizika (kariniuose vienetuose ir didelėse gamybos grupėse, silpniems pacientams);
- gripo prevencija vaikams nuo 1 metų.
Kontraindikacijos
- lėtinis inkstų nepakankamumas (nuolatinis hemodializė, lėtinė peritoninė dializė, CC mažiau kaip 10 ml / min);
- padidėjęs jautrumas vaistui.
Specialios instrukcijos
Pacientams (dažniausiai vaikams ir paaugliams), kurie vartojo Tamiflu gripo gydymui, buvo pranešta apie traukulius ir deliriumo tipo neuropsichiatrinius sutrikimus. Šie atvejai retai lydimi gyvybei pavojingų veiksmų. Tamiflu vaidmuo vystant šiuos reiškinius nežinomas. Panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai buvo pastebėti ir pacientams, sergantiems gripu, kuriems Tamiflu nebuvo skiriama.
Naudojant Tamiflu, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, ypač vaikų ir paauglių, elgesį, siekiant nustatyti nenormalaus elgesio požymius.
Duomenų apie Tamiflu veiksmingumą jokiomis kitomis ligomis, išskyrus gripo virusus A ir B, sukelia ligos.
Gydant ir profilaktikai gripo pacientams, sergantiems nuo 10 iki 30 ml / min., Reikia koreguoti Tamiflu vaisto dozę. Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems taikoma hemodializė, peritoninė dializė ir pacientai, kurių QA yra ≤ 10 ml / min., Nėra.
Viename Tamiflu buteliuke (30 g miltelių geriamajai suspensijai) yra 25,713 g sorbitolio. Kai vartojate 45 mg Tamiflu dozę, 2 kartus per parą, suvartojama 2,6 g sorbitolio. Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, šis kiekis viršija dienos sorbitolio kiekį.
Šalutinis poveikis
- pykinimas ir vėmimas;
- viduriavimas;
- bronchitas;
- pilvo skausmas;
- kraujavimas iš virškinimo trakto;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas;
- kosulys;
- miego sutrikimai;
- silpnumas;
- įvairių vietovių skausmai;
- rinorėja;
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
- astma (įskaitant paūmėjimą);
- ūminis vidurinės ausies uždegimas;
- pneumonija;
- sinusitas;
- dermatitas;
- limfadenopatija;
- dermatitas;
- odos bėrimas;
- egzema;
- dilgėlinė;
- daugiaformė eritema;
- Stevenso-Džonsono sindromas;
- anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos;
- angioedema;
- hepatitas;
- traukuliai;
- deliriumas (įskaitant tokius simptomus, kaip sąmonės sutrikimas, laiko ir erdvės dezorientacija, nenormalus elgesys, apgaulės, haliucinacijos, susijaudinimas, nerimas, košmarai).
Narkotikų sąveika
Pagal farmakologinius ir farmakokinetinius tyrimus kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos yra mažai tikėtinos.
Oseltamiviro fosfatas aktyviai metabolizuojamas į aktyvų metabolitą, veikiant esterazėms, daugiausia randamoms kepenyse. Nėra atstovaujama vaistų sąveikai, kurią sukelia konkurencija ir jungiasi prie aktyvių esterių centrų, kurie paverčia oseltamiviro fosfatą į veikliąją medžiagą. Mažas oseltamiviro ir aktyvaus metabolito sujungimo laipsnis nereiškia, kad yra sąveika, susijusi su vaistų perkėlimu iš asociacijos su proteinais.
In vitro oseltamiviro fosfatas ir aktyvus metabolitas nėra pirmenybė citochromo P450 sistemos polifunkcinių oksidazių arba gliukuroniltransferazių substratams. Nėra pagrindo sąveikauti su geriamaisiais kontraceptikais.
Cimetidinas, nespecifinis citochromo P450 sistemos izofermentų inhibitorius ir konkuruojantis kiaušidžių sekrecijos procese su šarminiais preparatais ir katijonais, neturi įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje.
Mažai tikėtina, kad kliniškai reikšminga vaistų sąveika susijusi su konkurencija dėl tubulinės sekrecijos, atsižvelgiant į daugumos šių vaistų saugumo ribą, aktyvaus metabolito oseltamiviro pašalinimo būdą (glomerulų filtraciją ir anijoninę tubulinę sekreciją), taip pat kiekvieno iš jų šalinimo pajėgumus.
Probenecidas sukelia aktyvaus oseltamiviro metabolito AUC padidėjimą maždaug 2 kartus (mažinant aktyvią tubulinę sekreciją inkstuose). Tačiau, atsižvelgiant į aktyvaus metabolito saugumo ribą, dozės koreguoti kartu su probenecidu nereikia.
Kartu vartojant amoksiciliną, oseltamiviro ir jo komponentų koncentracija plazmoje neveikia, o tai rodo silpną anioninės tubulų sekrecijos pašalinimo konkurenciją.
Vienalaikis paracetamolio vartojimas neturi įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito ar paracetamolio koncentracijai plazmoje.
Tamiflu, jo pagrindinio metabolito, farmakokinetinė sąveika nenustatoma, kai vartojama kartu su paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, cimetidinu ar antacidiniais preparatais (magniju ir aliuminio hidroksidu, kalcio karbonatu).
Klinikinių tyrimų metu 3 fazė Tamiflu buvo skiriama dažniausiai vartojamais vaistais, tokiais kaip AKF inhibitoriai (enalaprilis, kaptoprilas), tiazidiniai diuretikai (bendroflumetiazidas), antibiotikai (penicilinas, cefalosporinai, azitromicinas, eritromicinas ir doksiciklinas), taip pat Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I ir I ), beta adrenoblokatoriai (propranololis), ksantinai (teofilinas), simpatomimetikai (pseudoefedrinas), opioidų receptorių agonistai (kodeinas), kortikosteroidai, inhaliaciniai bronchodiliatoriai, acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, paracetamas ol. Nepastebėta nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ar dažnumo pokyčių.
Analogai narkotikų Tamiflu
Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:
Anti-gripo poveikio analogai:
- Agrippal S1;
- AnGriCaps Maxim;
- Maksimalus antigrippin;
- Araglin D;
- Begrivak;
- Ingavirinas;
- Influvac;
- Rec 19;
- Neoviras;
- Natrio oksodihidroakridinilacetatas;
- Relenza;
- Theraflu šalto ir gripo gydymui;
- Flostop;
- Tsitovir 3;
- CigaPan;
- Ergoferonas.
Naudoti vaikams
Tamiflu negalima skirti vaikams iki 1 metų.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Atliekant gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimus (žiurkėms, triušiams), teratogeninio poveikio nepastebėta. Tyrimuose su žiurkėmis nenustatyta, kad oseltamiviro poveikis vaisingumui nebūtų neigiamas. Poveikis vaisiui buvo 15-20% motinos poveikio.
Ikiklinikinių tyrimų metu Tamiflu ir aktyvus metabolitas pateko į žindančių žiurkių pieną. Nežinoma, ar žmogaus organizme išsiskiria oseltamiviras ar aktyvus metabolitas su pienu, tačiau jų kiekis motinos piene gali būti atitinkamai 0,01 mg ir 0,3 mg per parą.
Nuo nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms moterims, o Tamiflu turėtų būti skiriamas nėštumo ar žindyvių metu tik tuo atveju, jei galimas motinos vartojimo pranašumas viršija galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Tamiflu® (Tamiflu ®)
Veiklioji medžiaga:
Turinys
Farmakologinė grupė
Nosologinė klasifikacija (ICD-10)
3D vaizdai
Sudėtis
Farmakologinis poveikis
Dozavimas ir vartojimas
Viduje, valgant ar nepriklausomai nuo valgio. Vaisto toleravimas gali būti pagerintas vartojant su maistu.
Suaugusieji, paaugliai ar vaikai, negalintys nuryti kapsulės, taip pat gali gauti Tamiflu® gydymą dozavimo forma kaip milteliai geriamajai suspensijai ruošti.
Tais atvejais, kai Tamiflu® sudėtyje nėra miltelių suspensijos ruošimui gerti, arba jei yra senėjimo kapsulių požymių (pvz., Padidėjęs silpnumas ar kiti fiziniai sutrikimai), atidarykite kapsulę ir ištuštinkite jo turinį nedideliu kiekiu (maks. 1 arb. ) tinkamas saldintas maisto produktas (šokolado sirupas su normaliu ar be cukraus kiekiu, medus, šviesiai rudasis cukrus arba stalo cukrus, ištirpintas vandenyje, saldus desertas, trupinys pieno milteliai su cukrumi, obuolių ar jogurtu), kad paslėptų kartaus skonio. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite. Išsamios rekomendacijos pateiktos skyriuje „Tamiflu® suspensijos ekstruzinis paruošimas“.
Standartinis dozavimo režimas
Gydymas. Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas nuo simptomų atsiradimo.
Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų. 75 mg 2 kartus per parą 5 dienas. Didesnė nei 150 mg paros dozė didina poveikį.
Vaikai sveria> 40 kg arba nuo 8 iki 12 metų. Vaikai, galintys nuryti kapsules, taip pat gali gauti gydymą 1 kapsulę. 75 mg 2 kartus per parą 5 dienas.
Vaikai nuo 1 metų iki 8 metų. Tamiflu® miltelius rekomenduojama paruošti suspensijai, skiriama peroraliniam 12 mg / ml arba 30 ir 45 mg kapsulių (vaikams nuo 2 metų). Norint nustatyti rekomenduojamą dozavimo režimą, žr. Tamiflu® miltelius, skirtus medicinos reikmėms, kaip paruošti geriamąją suspensiją 12 mg / ml arba 30 ir 45 mg kapsulių.
Prevencija. Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas po kontakto su pacientais.
Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų. 75 mg 1 kartą per parą viduje bent 10 dienų po kontakto su pacientu. Sezoninio gripo epidemijos metu, 75 mg kartą per parą 6 savaites. Prevencinis poveikis tęsiasi tol, kol vartojamas vaistas.
Vaikai sveria> 40 kg arba nuo 8 iki 12 metų. Vaikai, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali gauti profilaktinį gydymą, vartodami 1 kapsulę. 75 mg 1 kartą per parą.
Vaikai nuo 1 metų iki 8 metų. Tamiflu® miltelius rekomenduojama paruošti suspensijai, skiriama peroraliniam 12 mg / ml arba 30 ir 45 mg kapsulių. Norint nustatyti rekomenduojamą dozavimo režimą, žr. Tamiflu ® miltelių vartojimo instrukcijas, kaip paruošti suspensiją, skiriamą gerti 12 mg / ml arba dangtelius. 30 ir 45 mg. Galimas laikinas suspensijos paruošimas naudojant 75 mg kapsules (žr. „Tamiflu® suspensijos paruošimas“).
Dozavimas ypatingais atvejais
Pacientai, sergantys inkstų pažeidimais, gydymas. Pacientams, kuriems kreatininas K> 60 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems KH kreatininu nuo 30 iki 60 ml / min., Tamiflu ® dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą 5 dienas.
Pacientai, kuriems yra nuolatinė hemodializė, pradinė 30 mg Tamiflu® dozė gali būti vartojama prieš dializę, jei per 48 valandas tarp dializės metu pasireiškia gripo simptomai. Norint palaikyti koncentraciją plazmoje terapiniu lygiu, po kiekvienos dializės Tamiflu reikia vartoti 30 mg. Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, Tamiflu reikia vartoti pradinę 30 mg dozę prieš pradedant dializę, po to 30 mg kas 5 dienas (taip pat žr. Skyrių „Dozavimas ypatingais atvejais“ ir „Specialios instrukcijos“).
Nebuvo tirta oseltamiviro farmakokinetika pacientams, sergantiems galutinės inkstų ligos stadija (kai kreatinino kreatininas ≤ 10 ml / min.). Atsižvelgiant į tai, šios pacientų grupės dozavimo rekomendacijos nėra.
Pacientai, sergantys inkstų pažeidimais, prevencija. Pacientams, kuriems kreatininas K> 60 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems KH kreatininu nuo 30 iki 60 ml / min., Tamiflu ® dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą. Pacientai, kuriems yra nuolatinė hemodializė, pradinė 30 mg dozė Tamiflu® gali būti vartojama prieš pradedant dializę (pirmoji sesija). Norint palaikyti koncentraciją plazmoje terapiniu lygiu, po kiekvienos tolesnės nelyginės dializės Tamiflu ® reikia vartoti po 30 mg. Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, Tamiflu ® turi būti vartojama pradinė 30 mg dozė prieš dializę, po to 30 mg kas 7 dienas (taip pat žr. „Dozavimas ypatingais atvejais“ ir „Specialios instrukcijos“). Nebuvo tirta oseltamiviro farmakokinetika pacientams, sergantiems galutinės inkstų ligos stadija (kai kreatinino kreatininas ≤ 10 ml / min.). Atsižvelgiant į tai, šios pacientų grupės dozavimo rekomendacijos nėra.
Pacientai, turintys kepenų pažeidimą. Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti gydant gripą ir jo profilaktiką nereikia. Tamiflu® saugumas ir farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Senyvo amžiaus ir senyvo amžiaus pacientai. Dozės koregavimas gripo profilaktikai ar gydymui nereikalingas.
Pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs (po transplantacijos). Sergant sezoniniu gripo profilaktiku pacientams, kurių imuninė sistema yra ≥ 1 metų - 12 savaičių, dozės koreguoti nereikia (žr. Dozavimas ir skyrimas).
Vaikai Tamiflu ® šio vaisto formoje negalima skirti vaikams iki 1 metų.
Tamiflu ® suspensijos terminis paruošimas
Tais atvejais, kai suaugusieji, paaugliai ir vaikai sukelia kapsulių rijimo problemą, o Tamiflu ® dozėje nėra miltelių geriamajai suspensijai arba jei yra senėjimo kapsulių požymių (pvz., Padidėjęs silpnumas ar kiti fiziniai sutrikimai), turite atidaryti kapsulę ir supilkite jo turinį į nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 šaukštelis) tinkamo saldinto maisto produkto (žr. aukščiau), kad paslėptumėte kartaus skonio. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite.
Jei pacientams reikia 75 mg dozės, reikia laikytis šių nurodymų:
1. Laikykite 1 dangtelį. 75 mg Tamiflu ® per mažą indą, švelniai atidarykite kapsulę ir supilkite miltelius į indą.
2. Įpilkite nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 arb.) Tinkamo saldinto maisto produkto (kad būtų užslėptas karštas skonis) ir gerai sumaišykite.
3. Gerai išmaišykite mišinį ir iš karto išgerkite. Jei nedidelis mišinio kiekis lieka inde, indą nuplaukite nedideliu kiekiu vandens ir išgerkite likusį mišinį.
Jei pacientams reikia 30-60 mg dozių, tada tinkamai dozuodami turite laikytis šių nurodymų:
1. Laikykite 1 dangtelį. 75 mg Tamiflu ® per mažą indą, švelniai atidarykite kapsulę ir supilkite miltelius į indą.
2. Į miltelius įpilkite 5 ml vandens, naudodami švirkštą su etiketėmis, kuriose nurodytas surinkto skysčio kiekis. Gerai sumaišykite 2 minutes.
3. Įrašykite švirkštą į reikiamą mišinio kiekį iš bako pagal toliau pateiktą lentelę.
Tamiflu - instrukcijos, kaina, analogai ir atsiliepimai apie programą
Tamiflu yra antivirusinis vaistas, naudojamas gripo profilaktikai ir gydymui.
Veiklioji medžiaga - Oseltamiviras (Oseltamyvir).
Aktyvus Tamiflu komponentas yra galingas selektyvus gripo viruso neuraminidazės klasės fermentų inhibitorius. Virusinės neuraminidazės yra labai svarbios naujų virusų dalelių išleidimui iš užkrėstų ląstelių ir tolesnio viruso plitimo organizme.
Tamiflu vartojimas labai palengvina ligos eigą, sutrumpina srauto laiką, sumažina bronchito, sinusito, otito ar pneumonijos galimybę prevenciniais tikslais.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad jaunesniems kaip 12 metų vaikams ligos trukmė vidutiniškai mažėja 2 dienas. Patvirtinti atsparumo vaistams formavimo atvejai nebuvo užregistruoti.
- 1 30 mg kapsulėje yra 30 mg oseltamiviro 39,4 mg oseltamiviro fosfato pavidalu
- 1 45 mg kapsulėje yra 45 mg oseltamiviro oseltamiviro fosfato pavidalu 59,1 mg
- 1 75 mg kapsulėje yra 75 mg oseltamiviro oseltamiviro fosfato pavidalu 98,5 mg.
- pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, povidonas K 30, natrio kroskarmeliozė, talkas, natrio stearilo fumaratas;
- korpusas - 30 mg kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171)
- 45 mg kapsulės: želatina, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171)
- 75 mg kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodas geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171), spausdinimo rašalas.
Greitas perėjimas puslapyje
Kaina vaistinėse
Informacija apie Tamiflu kainą vaistinėse Maskvoje ir Rusijoje yra paimta iš šių internetinių vaistinių ir gali šiek tiek skirtis nuo kainos jūsų regione.
Jūs galite įsigyti vaistą vaistinėse Maskvoje už kainą: Tamiflu 75 mg 10 kapsulių - nuo 1197 iki 1284 rublių, Tamiflu miltelių suspensijų paruošimui 30 g - nuo 1124 iki 1199 rublių.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Miltelių tinkamumo laikas - 2 metai, kapsulės - 7 metai.
Pardavimo sąlygos vaistinėse - receptas.
Analogų sąrašas pateikiamas žemiau.
Kas padeda Tamiflu?
Vaistas Tamiflu skiriamas gripo gydymui vaikams nuo 1 metų ir suaugusiems.
Be to, vaistas yra skirtas gripo profilaktikai suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems yra padidėjusios viruso rizikos (didelių gamybos grupių, karinių vienetų, susilpnėjusių pacientų) ir vaikų nuo 1 metų grupės.
Narkotikų vartojimas nepakeičia skiepijimo nuo gripo.
Naudojimo instrukcija Tamiflu dozei ir taisyklėms
Vaistas gali būti vartojamas valgio metu arba nepriklausomai nuo valgio. Kai kuriems žmonėms vaisto toleravimas pagerėja vartojant valgį.
Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
Suaugusiems pacientams rekomenduojama suaugusiesiems skirti 75 mg / 2 kartus per parą. Dozės didinimas nepadidina vaisto poveikio.
1 ir daugiau metų amžiaus vaikai rekomenduoja miltelius geriamajai suspensijai arba 30 mg ir 45 mg kapsulėms (vyresniems kaip 2 metų vaikams).
Tamiflu dozės vaikams, atsižvelgiant į vaiko svorį:
- mažesnis arba lygus 15 kg - 30 mg / 2 kartus per dieną;
- daugiau nei 15-23 kg - 45 mg / 2 kartus per dieną;
- daugiau kaip 23-40 kg - 60 mg / 2 kartus per dieną;
- daugiau kaip 40 kg - 75 mg / 2 kartus per parą.
Skiriant suspensiją, naudokite pridedamą švirkštą, pažymėtą 30 mg, 45 mg ir 60 mg. Reikalingas suspensijos kiekis paimamas iš buteliuko su dozavimo švirkštu, perkeliamas į matavimo taurę ir geriamas.
Tamiflu vartojimas, siekiant užkirsti kelią, turėtų prasidėti ne vėliau kaip per pirmas 2 dienas po sąlyčio su infekuotu asmeniu ir toliau vartoti vaistą mažiausiai 10 dienų.
Sezoninio gripo epidemijos metu vaisto vartojimas yra 6 savaitės. Tamiflu vartojama tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir gydant, bet ne du, bet vieną kartą per parą. Prevenciniai veiksmai tęsiami vartojant vaistą.
Svarbu
Dozės koreguoti nereikia žmonėms, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml / min.).
Jei kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Dozę reikia sumažinti iki 75 mg / kartą per parą, kasdien 5 dienas (gydymo metu). Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Užkertant kelią gripui, suspensijos dozę reikia sumažinti iki 30 mg per parą arba perkelti į kitą vaistą kas antrą dieną 75 mg per parą.
Programos funkcijos
Prieš naudodami vaistą, perskaitykite kontraindikacijų naudojimo instrukcijas, galimus šalutinius poveikius ir kitą svarbią informaciją.
Tamiflu šalutinis poveikis
Naudojimo instrukcija įspėja apie tai, kad gali atsirasti šalutinis poveikis vaistui Tamiflu:
- Pilvo skausmas, viduriavimas;
- Bronchitas;
- Galvos skausmas;
- Svaigulys;
- Kosulys;
- Silpnumas, miego sutrikimas;
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
- Įvairios lokalizacijos skausmai;
- Dispepsija;
- Rinorėja.
Naudojant Tamiflu, suaugusieji dažniausiai sukelia vėmimą ir pykinimą (dažniausiai po pirmosios dozės paėmimo pažeidimai yra laikini ir paprastai nereikalauja nutraukti vaisto vartojimo).
Vaikai dažnai sukelia vėmimą, taip pat galima sukurti dermatitą, viduriavimą, pilvo skausmą, pykinimą, kraujavimą iš nosies, klausos organų sutrikimus, konjunktyvitą, astmą (įskaitant paūmėjimą), ūminį vidurinės ausies uždegimą, pneumoniją, bronchitą, sinusitą, limfadenopatiją.
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo nustatyta, kad Tamiflu gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
- Virškinimo trakto: retai - kraujavimas iš virškinimo trakto;
- Neuropsichinė sfera: priepuolių ir deliriumo išsivystymas (įskaitant sąmonės sutrikimą, erdvės ir laiko disorientaciją, agitaciją, nenormalų elgesį, haliucinacijas, delirį, nerimą, naktį košmarai). Gyvybei pavojingi veiksmai buvo retai laikomi;
- Kepenys: labai retai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hepatitas;
- Odos ir poodinio audinio: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, egzema, dermatitas, odos išbėrimas; labai retai, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stevens-Johnson sindromas, angioedema, anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos.
Kontraindikacijos
Tamiflu draudžiama vartoti šiomis ligomis ar sąlygomis:
- Lėtinis inkstų nepakankamumas (nuolatinis hemodializė, lėtinė peritoninė dializė, CC ≤ 10 ml / min);
- Padidėjęs jautrumas vaistui.
Būkite atsargūs, skiriant juos nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpiu).
Perdozavimas
Perdozavimo atveju yra įmanoma šalutinis poveikis. Gali pasireikšti pykinimas, galvos svaigimas ir vėmimas. Perdozavimo atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir sukelti simptominį gydymą.
Tamiflu analoginis sąrašas
Jei reikia, pakeiskite vaistą, galbūt du variantus - kito vaisto pasirinkimą su tuo pačiu veikliuoju ingredientu arba panašaus poveikio vaistu, bet kitą veikliąją medžiagą.
Tamiflu analogai, vaistų sąrašas:
Pasirenkant pakaitalą, svarbu suprasti, kad kaina, naudojimo instrukcijos ir „Tamiflu“ apžvalgos netaikomos analogams. Prieš keičiant vaistą būtina gauti gydytojo patvirtinimą, o ne pakeisti vaistą.
Tamiflu tyrimai vaikams yra geri, tiek gydymo, tiek profilaktikos tikslais. Kai kurie išgeria vaisto profilaktikai, prieš išsiunčiant vaiką į mokyklą ar darželį.
Speciali informacija sveikatos priežiūros darbuotojams
Sąveika
Pagal farmakologinius ir farmakokinetinius tyrimus kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos yra mažai tikėtinos.
Farmakokinetinė sąveika tarp oseltamiviro, jo pagrindinio metabolito, nenustatyta vartojant kartu su paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, cimetidinu ar antacidiniais vaistais (magniju ir aliuminio hidroksidu, kalcio karbonatu).
Specialios instrukcijos
Vartojant vaistą, Tamiflu rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų elgseną, kad būtų galima laiku nustatyti nenormalaus elgesio požymius.
Šio vaisto veiksmingumas kitoms ligoms (išskyrus A ir B gripą) nebuvo nustatytas.
Viename Tamiflu buteliuke yra 25,713 g sorbitolio. Skiriant vaisto dozę 45 mg du kartus per parą, paciento organizmui skiriama 2,6 g sorbitolio. Šis sorbitolio kiekis viršija dienos normą, leidžiamą pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas.
Paruoštą suspensiją 10 dienų galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 17 dienų + 2... + 8 ° C temperatūroje.
TAMIFLU
Kietos želatinos kapsulės, dydis №2, kūno pilka, nepermatoma, dangtelio šviesiai geltona, nepermatoma; su užrašu "ROCHE" (byloje) ir "75 mg" (ant dangtelio) šviesiai mėlyna spalva; kapsulių turinys yra baltos arba gelsvos spalvos milteliai.
Pagalbinės medžiagos: želatinizuotas krakmolas, povidonas K30, natrio kroskarmeliozė, talkas, natrio stearilo fumaratas.
Kapsulės apvalkalo sudėtis: korpusas - želatina, geležies dažų juodasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171); dangtelis - želatina, geležies dažų raudonasis oksidas (E172), geležies dažų geltonasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Rašalo, skirto spausdinti ant kapsulės, sudėtis: etanolis, šelakas, butanolis, titano dioksidas (E171), aliuminio lakas, pagrįstas indigokarminu, denatūruotas etanolis (metilintas alkoholis).
10 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
Pastaba: po penkerių vaisto saugojimo metų gali atsirasti senėjimo kapsulių požymių, dėl kurių gali padidėti jų pažeidžiamumas arba kiti fiziniai sutrikimai, kurie neturi įtakos vaisto veiksmingumui ar saugumui.
Antivirusinis vaistas. Oseltamiviro fosfatas yra provaistas, jo aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas, OK) yra veiksmingas ir selektyvus neuraminidazės gripo A ir B virusų inhibitorius - fermentas, kuris katalizuoja naujai susidariusių virusų dalelių išsiskyrimą iš užkrėstų ląstelių, jų įsiskverbimą į kvėpavimo takų epitelio ląsteles ir toliau plinta viruso organizme.
Jis slopina gripo viruso augimą in vitro ir slopina viruso replikaciją bei jo patogeniškumą in vivo, sumažina A ir B gripo virusų sekreciją iš organizmo. Gerai koncentracija, reikalinga neuraminidazei 50% slopinti (IC50) yra 0,1–1,3 nM gripo A virusui ir 2,6 nM gripo B virusui50 B gripo virusas yra šiek tiek didesnis ir yra 8,5 nM.
Atliekant tyrimus, Tamiflu neturėjo įtakos anti-gripo antikūnų susidarymui. atsakas į inaktyvuotos gripo vakcinos įvedimą.
Gamtos gripo infekcijos tyrimai
Klinikinių tyrimų, atliktų sezoninio gripo infekcijos metu, metu pacientai pradėjo vartoti Tamiflu ne vėliau kaip po 40 valandų po pirmųjų gripo infekcijos simptomų. 97% pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusu ir 3% pacientų, sergančių gripo B virusu, o Tamiflu reikšmingai sutrumpino gripo infekcijos klinikinių pasireiškimų laikotarpį (32 val.). Pacientams, sergantiems patvirtinta gripo diagnoze, vartojusiems Tamiflu, ligos sunkumas, išreikštas kumuliacinio simptomų indekso kreivės plotu, buvo 38% mažesnis, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą. Be to, jauniems pacientams, kuriems nėra ligų, Tamiflu sumažėjo apie 50% gripo komplikacijų, todėl reikia naudoti antibiotikus (bronchitą, pneumoniją, sinusitą, vidurinės ausies uždegimą). Gauta aiškių vaisto veiksmingumo įrodymų, susijusių su antivirusiniu aktyvumu susijusiems antriniams veiksmingumo kriterijams: Tamiflu sukėlė tiek viruso išsiskyrimo laiko sumažėjimą, tiek mažėjant "viruso laiko titro" kreivės plotui.
Duomenys, gauti tiriant Tamiflu gydymą senyvo amžiaus ir senyvo amžiaus pacientams, rodo, kad vartojant Tamiflu 75 mg 2 kartus per parą 5 dienas, kliniškai reikšmingai sumažėjo gripo infekcijos klinikinių pasireiškimų laikotarpio vidurkis, panašus į suaugusių pacientų laikotarpį. amžius, tačiau skirtumai nepasiekė statistinės reikšmės. Kitame tyrime pacientai, sergantys gripu, vyresni nei 13 metų, sergantys lėtinėmis širdies ir kraujagyslių ir (arba) kvėpavimo takų ligomis, vartojo Tamiflu tuo pačiu dozavimo režimu arba placebu. Tamiflu ir placebo grupėse prieš gydymo klinikiniais požymiais sumažėjimo mediana vidutiniškai nesiskyrė, tačiau, vartojant Tamiflu, temperatūra pakilo maždaug 1 dieną. Pacientų, paleidusių virusą 2 ir 4 dienomis, dalis žymiai sumažėjo. Tamiflu saugumo rizika sergantiems pacientams nesiskyrė nuo bendro suaugusių pacientų populiacijos.
Gripo gydymas vaikams
1–12 metų vaikai (vidutinis amžius 5,3 metų), kuriems karščiavimas (≥37,8 ° C) ir vienas iš kvėpavimo sistemos simptomų (kosulys ar rinitas) per gripo viruso apyvartą tarp gyventojų, turėjo dvigubai aklą placebą kontroliuojamą tyrimą. 67% pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusu ir 33% pacientų, sergančių gripo B virusu. Tamiflu vaistas (vartojamas ne vėliau kaip po 48 valandų po pirmųjų gripo infekcijos simptomų) žymiai sumažino ligos trukmę (35,8 val.), Palyginti su placebu. Ligos trukmė buvo apibrėžiama kaip laikas, kad būtų sustabdytas kosulys, nosies užgulimas, karščiavimas ir grįžta prie normalios veiklos. Tamiflu vartojančių vaikų grupėje ūminio vidurinės ausies uždegimo dažnis sumažėjo 40%, palyginti su placebo grupe. Vaikai, kurie vartojo Tamiflu, lyginant su placebo grupe, atsigavo ir grįžo į normalų aktyvumą beveik prieš 2 dienas.
Kitame tyrime dalyvavo 6–12 metų vaikai, sergantys bronchine astma; 53,6% pacientų serologiškai ir (arba) kultūroje patvirtinta gripo infekcija. Tamiflu gydytų pacientų grupėje vidutinė ligos trukmė reikšmingai nesumažėjo. Tačiau per paskutines 6 Tamiflu terapijos dienas priverstinis iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) padidėjo 10,8%, palyginti su 4,7% pacientų, vartojusių placebą (p = 0,0148).
Gripo profilaktika suaugusiems ir paaugliams
Tamiflu profilaktinis veiksmingumas natūralių gripo A ir B infekcijų atvejais įrodytas 3 atskiruose III fazės klinikiniuose tyrimuose. Apie 1% pacientų serga Tamiflu gripu, o Tamiflu taip pat gerokai sumažino virusų išskyrimą iš kvėpavimo takų ir neleido perduoti viruso iš vieno šeimos nario į kitą.
Suaugusieji ir paaugliai, besiliečiantys su sergančiu šeimos nariu, pradėjo vartoti Tamiflu per dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo šeimos nariams ir tęsėsi 7 dienas, o tai reikšmingai sumažino gripo atvejų skaičių, 92% kreipdamiesi į žmones.
Nevakcinuotiems ir paprastai sveikiems suaugusiems žmonėms nuo 18 iki 65 metų, vartojant Tamiflu gripo epidemijos metu, gerokai sumažėjo gripo dažnis (76%). Pacientai vartojo vaistą 42 dienas.
Senyvi žmonės ir senyvo amžiaus žmonės, kurie buvo slaugos namuose, iš kurių 80% buvo skiepyti prieš sezoną, kai buvo atliktas tyrimas, Tamiflu reikšmingai sumažino gripo atvejus 92%. Tame pačiame tyrime Tamiflu reikšmingai (86%) sumažino gripo komplikacijų dažnį: bronchitą, pneumoniją, sinusitą. Pacientai vartojo vaistą 42 dienas.
Gripo prevencija vaikams
Profilaktinis Tamiflu veiksmingumas natūralių gripo infekcijų atvejais buvo įrodytas atlikus 1–12 metų vaikų tyrimą po kontakto su sergančiu šeimos nariu ar kitu iš nuolatinės aplinkos. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo laboratoriškai patvirtintos gripo infekcijos dažnis. Vaikams, kuriems buvo skirta Tamiflu / miltelių suspensija, skirta peroraliniam vartojimui / 30–75 mg dozei 1 kartą per parą 10 dienų ir iš pradžių viruso neišleido, laboratoriniu būdu patvirtinto gripo dažnis sumažėjo iki 4% (2/47) lyginant su 21% (15/70) placebo grupėje.
Gripo prevencija asmenims, kurių imuninė sistema yra nepakankama
Imunodeficito pacientams, sergantiems sezoninio gripo infekcija, ir jei nėra viruso išsiskyrimo, pradžioje profilaktinis Tamiflu vartojimas sumažino laboratoriniu būdu patvirtintos gripo infekcijos dažnį, kartu su klinikiniais simptomais, iki 0,4% (1/232), palyginti su 3% (7/231) placebo grupėje. Laboratorijai patvirtinta gripo infekcija, kurią lydėjo klinikiniai simptomai, buvo diagnozuota, kai geriamoji temperatūra viršijo 37,2 ° C, kosulys ir (arba) ūminis rinitas (visi registruoti tą pačią dieną vartojant vaistą / placebą), taip pat teigiamas rezultatas transkriptazės polimerazės grandinės reakcija gripo viruso RNR.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuos remia „Roche“, buvo tiriamas sumažėjusio jautrumo ar atsparumo vaistui gripo virusų rizika. Visiems pacientams, sergantiems OK atspariu virusu, nešiklis turėjo laikiną pobūdį, neturėjo įtakos viruso eliminacijai ir nesukėlė klinikinės būklės pablogėjimo.
Nurodymai, kaip naudoti vaistus, analogus, apžvalgas
Instrukcijos iš tabletes.rf
Pagrindinis meniu
Tik naujausios oficialios vaistų vartojimo instrukcijos! Mūsų svetainėje pateikiami nurodymai dėl narkotikų yra skelbiami nepakeistos formos, kurioje jie yra prijungti prie narkotikų.
TAMIFLU® kapsulės 30 mg ir 45 mg
GYDYTOJŲ LAIKOTARPIAI, KURIUOS ATSIŽVELGIANT Į GYDYTOJAS, PRADĖTAS Į VYKDYTOJĄ. ŠIS INSTRUKCIJA TIK MEDICINOS DARBUOTOJAMS.
INSTRUKCIJA TAMIFLU® (TAMIFLU®) medicininiam naudojimui
Registracijos numeris
LSR-008794 / 10-050515
Prekybos pavadinimas
Tamiflu®
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas
Oseltamiviras
Cheminis pavadinimas
(3R, 4R, 5S) -4-acetilamino-5-amino-3- (1-etilpropoksi) -1-cikloheksen-1-karboksirūgšties etilo esteris, fosfatas
Dozės forma
Kapsulės
Sudėtis
Vienoje 30 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: oseltamiviras - 30 mg (oseltamiviro fosfato forma - 39,4 mg);
pagalbinės medžiagos: iš anksto želatinizuotas krakmolas - 18,56 mg, povidonas K30 - 2,68 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 1,36 mg, talkas - 3,32 mg, natrio stearilfumaratas - 0,68 mg;
kapsulės apvalkalas - 38 mg (želatina, geležies dažų raudonasis oksidas (E172), geležies dažų geltonasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171));
rašalas užrašymui ant kapsulės: etanolis, šelakas, butanolis, titano dioksidas (E171), aliuminio lakas, pagrįstas indigokarminu, denatūruotas etanolis [metiluotas alkoholis].
Vienoje 45 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: oseltamiviras - 45 mg (oseltamiviro fosfato pavidalu - 59,1 mg);
pagalbinės medžiagos: iš anksto želatinizuotas krakmolas - 27,84 mg, povidonas K30 - 4,02 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 2,04 mg, talkas - 4,98 mg, natrio stearilfumaratas - 1,02 mg;
kapsulės apvalkalas - 38 mg (želatina, geležies dažų juodasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171));
rašalas užrašymui ant kapsulės: etanolis, šelakas, butanolis, titano dioksidas (E171), aliuminio lakas, pagrįstas indigokarminu, denatūruotas etanolis [metiluotas alkoholis].
Aprašymas
30 mg kapsulės
Kietos želatinos kapsulės, 4 dydis. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra šviesiai geltonos spalvos, nepermatomos. Kapsulių turinys yra baltos arba gelsvos spalvos milteliai. Kapsulėje yra užrašas „ROCHE“ (ant korpuso) ir „30 mg“ (ant dangtelio) šviesiai mėlynos spalvos.
45 mg kapsulės
Kietos želatinos kapsulės, 4 dydis. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra pilkos ir nepermatomos. Kapsulių turinys yra baltos arba gelsvos spalvos milteliai. Kapsulėje yra užrašas „ROCHE“ (ant korpuso) ir „45 mg“ (ant dangtelio) šviesiai mėlynos spalvos.
Pastaba: po penkerių vaisto saugojimo metų gali atsirasti kapsulių „senėjimo“ požymių, dėl kurių gali padidėti jų pažeidžiamumas arba kiti fiziniai sutrikimai, kurie neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui.
Farmakoterapinė grupė
Antivirusinis agentas
ATX kodas
[J05AH02]
Farmakologinis poveikis
Farmakodinamika
Veikimo mechanizmas
Antivirusinis vaistas. Oseltamiviras yra provaistas, jo aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas, OK) yra veiksmingas ir selektyvus neuraminidazės gripo A ir B virusų inhibitorius - fermentas, kuris katalizuoja naujai susidariusių virusų dalelių išsiskyrimą iš užkrėstų ląstelių, jų įsiskverbimą į neinfekuotas kvėpavimo takų ląsteles ir tolesnį plitimą viruso organizme. Jis slopina gripo viruso augimą in vitro ir slopina viruso replikaciją bei jo patogeniškumą in vivo, sumažina A ir B gripo virusų sekreciją iš organizmo. OK koncentracija, reikalinga neuraminidazei 50% slopinti (IC50), yra 0,1-1,3 nM gripo A virusui ir 2,6 nM gripo B atveju. Vidutinės IC50 vertės B gripo virusui yra šiek tiek didesnės ir lygios 8,5 nM.
Klinikinis veiksmingumas
Atliktuose tyrimuose Tamiflu® neturėjo įtakos anti-gripo antikūnų susidarymui, įskaitant antikūnų gamybą reaguojant į inaktyvuotos gripo vakcinos įvedimą.
Gamtos gripo infekcijos tyrimai
Klinikinių tyrimų, atliktų sezoninio gripo infekcijos metu, metu pacientai pradėjo vartoti Tamiflu® ne vėliau kaip po 40 valandų po pirmųjų gripo infekcijos simptomų atsiradimo. 97% pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusu ir 3% pacientų, sergančių gripo virusu B. Tamiflu®, žymiai sutrumpino gripo infekcijos klinikinių pasireiškimų laikotarpį (32 valandas). Pacientams, sergantiems patvirtinta gripo diagnoze, kurie vartojo Tamiflu®, ligos sunkumas, išreikštas kaip kumuliacinių simptomų indekso kreivės plotas, buvo 38% mažesnis nei pacientams, vartojusiems placebą. Be to, jauniems pacientams, kuriems nėra bendrų ligų, Tamiflu® sumažėjo apie 50% gripo komplikacijų, reikalaujančių antibiotikų (bronchito, pneumonijos, sinusito, vidurinės ausies uždegimo). Gauti aiškūs vaisto veiksmingumo įrodymai, susiję su antivirusiniu aktyvumu susijusiems antriniams veiksmingumo kriterijams: Tamiflu® sukėlė tiek laiko, kiek užtruko virusas nuo organizmo, arba sumažėjo plotas po "viruso laiko titro" kreive.
Tyrimo duomenys apie Tamiflu® vartojimą pagyvenusiems ir pagyvenusiems pacientams rodo, kad vartojant Tamiflu® 75 mg 2 kartus per parą 5 dienas, kliniškai reikšmingai sumažėjo gripo infekcijos klinikinių pasireiškimų laikotarpio vidurkis, panašus į suaugusių pacientų laikotarpį. jaunesni, tačiau skirtumai nepasiekė statistinės reikšmės. Kitame tyrime pacientai, sergantys gripu, vyresni nei 13 metų, sergantys lėtinėmis širdies ir kraujagyslių ir (arba) kvėpavimo takų ligomis, vartojo Tamiflu® tuo pačiu dozavimo režimu arba placebu. Tamiflu® ir placebo grupėse prieš gydymo klinikiniais požymiais sumažėjimo mediana nebuvo skirtinga, tačiau Tamiflu® vartojimo metu temperatūros padidėjimo laikotarpis sumažėjo maždaug 1 dieną. Pacientų, paleidusių virusą 2 ir 4 dienomis, dalis žymiai sumažėjo. Tamiflu® saugumo rizika sergantiems pacientams nesiskyrė nuo bendro suaugusių pacientų populiacijos.
Gripo gydymas vaikams
1–12 metų vaikai (vidutinis amžius 5,3 metų), kuriems karščiavimas (≥37,8 ° C) ir vienas iš kvėpavimo sistemos simptomų (kosulys ar rinitas) per gripo viruso apyvartą tarp gyventojų, buvo dvigubai aklai, placebu kontroliuojami. mokslinius tyrimus. 67% pacientų buvo užsikrėtę A gripo virusu ir 33% pacientų, sergančių B gripo virusu. Vaistas Tamiflu® (vartojamas ne vėliau kaip praėjus 48 valandoms po pirmųjų gripo infekcijos simptomų) žymiai sumažino ligos trukmę (35,8 val.), Palyginti su placebu. Ligos trukmė buvo apibrėžiama kaip laikas, kad būtų sustabdytas kosulys, nosies užgulimas, karščiavimas ir grįžta prie normalios veiklos. Tamiflu® vartojančių vaikų grupėje ūminio vidurinės ausies uždegimo dažnis sumažėjo 40%, palyginti su placebo grupe. Tamiflu® vartojusiems vaikams, palyginti su placebo grupe, atsigavimas ir grįžimas prie normalaus aktyvumo buvo beveik 2 dienos anksčiau.
Kitame tyrime dalyvavo 6–12 metų vaikai, sergantys bronchine astma; 53,6% pacientų serologiškai ir (arba) kultūroje patvirtinta gripo infekcija. Vidutinė ligos trukmė pacientų grupėje, vartojantiems Tamiflu®, reikšmingai nesumažėjo. Tačiau paskutinę 6-ąją Tamiflu® gydymo dieną priverstinis iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) padidėjo 10,8%, palyginti su 4,7% placebą vartojusių pacientų (p = 0,0148).
Gripo profilaktika suaugusiems ir paaugliams
Tamiflu® profilaktinis veiksmingumas natūralių gripo A ir B infekcijų atvejais įrodytas 3 atskiruose III fazės klinikiniuose tyrimuose. Vartojant Tamiflu®, apie 1% pacientų susirgo gripu. Tamiflu® taip pat žymiai sumažino virusų išsiskyrimo dažnį ir neleido perduoti viruso iš vieno šeimos nario į kitą.
Suaugusieji ir paaugliai, besiliečiantys su sergančiu šeimos nariu, pradėjo vartoti Tamiflu® dvi dienas po gripo simptomų atsiradimo šeimos nariams ir tęsė 7 dienas, o tai reikšmingai sumažino gripo atvejų skaičių 92%.
Nevakcinuotiems ir paprastai sveikiems suaugusiems žmonėms nuo 18 iki 65 metų, vartojant Tamiflu® gripo epidemijos metu, gerokai sumažėjo gripo dažnis (76%). Pacientai vartojo vaistą 42 dienas.
Senyvi žmonės ir senyvo amžiaus žmonės, kurie buvo slaugos namuose, iš kurių 80% buvo skiepyti prieš sezoną, kai buvo atliktas tyrimas, Tamiflu® gerokai sumažino gripo dažnį 92%. Tame pačiame tyrime Tamiflu® reikšmingai (86%) sumažino gripo komplikacijų dažnį: bronchitą, pneumoniją, sinusitą. Pacientai vartojo vaistą 42 dienas.
Gripo prevencija vaikams
Profilaktinis Tamiflu® veiksmingumas natūralių gripo infekcijose buvo įrodytas vaikams nuo 1 iki 12 metų po kontakto su sergančiu šeimos nariu ar kitu iš nuolatinės aplinkos. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo laboratoriškai patvirtintos gripo infekcijos dažnis. Vaikams, kuriems buvo skirta Tamiflu® / miltelių suspensijai peroraliniam vartojimui / 30–75 mg dozė 1 kartą per parą 10 dienų ir iš pradžių virusas neišleido, laboratoriniu būdu patvirtinto gripo dažnis sumažėjo iki 4% (2/47) lyginant su 21% (15/70) placebo grupėje.
Gripo prevencija asmenims, kurių imuninė sistema yra nepakankama
Imunodeficito pacientams, sergantiems sezoninio gripo infekcija, ir jei nėra viruso išsiskyrimo, iš pradžių profilaktinis Tamiflu® vartojimas sumažino laboratoriniu būdu patvirtintos gripo infekcijos dažnį, kartu su klinikiniais simptomais, iki 0,4% (1/232), palyginti su 3% (7/231) placebo grupėje. Laboratorijai patvirtinta gripo infekcija, kurią lydėjo klinikiniai simptomai, buvo diagnozuota, kai geriamoji temperatūra viršijo 37,2 ° C, kosulys ir (arba) ūminis rinitas (visi registruoti tą pačią dieną vartojant vaistą / placebą), taip pat teigiamas atvirkštinės transkriptazės rezultatas polimerazės grandinės reakcija gripo viruso RNR.
Atsparumas
Klinikiniai tyrimai
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuos remia „Roche“, buvo tiriamas sumažėjusio jautrumo ar atsparumo vaistui gripo virusų rizika. Visiems pacientams, sergantiems OK atspariu virusu, nešiklis turėjo laikiną pobūdį, neturėjo įtakos viruso eliminacijai ir nesukėlė klinikinės būklės pablogėjimo.
Pacientų populiacija Pacientai, kurių mutacijos sukelia atsparumą
Fenotipų nustatymas * Geno ir fenotipų nustatymas *
Suaugusieji ir paaugliai 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Vaikai (1–12 metų) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Jokiame tyrime nebuvo atliktas pilnas genotipų nustatymas.
Tamiflu® vartojant profilaktikai (7 dienos), šeimos (10 dienų) ir sezoninės profilaktikos (42 dienos) profilaktikai žmonėms, sergantiems normalia imuninės sistemos funkcija, vaistinio preparato atsparumas nebuvo pastebėtas. 12 savaičių trukmės imuninės sistemos sutrikimų turinčių asmenų profilaktikos tyrimo metu taip pat nebuvo pastebėta atsparumo atvejų.
Atskirų klinikinių atvejų ir stebėjimo tyrimų duomenys
Pacientams, kuriems nebuvo skiriama oseltamiviro, buvo aptiktos A ir B gripo virusų mutacijos, kurios, kaip nustatyta, sumažėjo jautrumas oseltamivirui. 2008 m. Daugiau kaip 99% 2008 m. Europoje kilusių H1N1 virusų padermių buvo nustatyta mutacijos pagal H275Y tipą, dėl kurio atsirado atsparumas. 2009 m. H1N1 gripo virusas („kiaulių gripas“) dažniausiai buvo jautrus oseltamivirui. Atsparūs oseltamiviro kamienai buvo nustatyti normalios imuninės sistemos funkcijose ir imuninės sistemos nepakankamiems asmenims, vartojantiems oseltamiviro. Jautrumo oseltamivirui sumažėjimo laipsnis ir tokių virusų atsiradimo dažnis gali skirtis priklausomai nuo sezono ir regiono. Atsparumas oseltamivirui buvo nustatytas pacientams, sergantiems gripo pandemijos H1N1 gripu, kurie vartojo vaistą gydymui ir prevencijai.
Atsparumo dažnis gali būti didesnis jaunesniems pacientams ir pacientams, kurių imuninė sistema yra nepakankama. Oseltamivirui atsparių laboratorinių štamų gripo virusų ir gripo virusų iš pacientų, gydytų oseltamiviru, mutacijos yra N1 ir N2 neuraminidazės. Atsparumą sukeliančios mutacijos dažnai būdingos neuraminidazės potipiui. Sprendžiant dėl Tamiflu® vartojimo, reikia atsižvelgti į sezoninį gripo viruso jautrumą vaistui (naujausią informaciją galima rasti PSO interneto svetainėje).
Ikiklinikiniai duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, gauti remiantis standartiniais farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenimis, nerodo ypatingo pavojaus žmonėms.
Kancerogeniškumas: 3 kancerogeninio poveikio nustatymo tyrimų rezultatai (du 2 metų tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis oseltamivirui ir vienas 6 mėnesių trukmės tyrimas su transgeninėmis Tg: AC pelės aktyviam metabolitui) buvo neigiami.
Mutageniškumas: standartiniai oseltamiviro ir aktyvaus metabolito genotoksiniai tyrimai buvo neigiami.
Poveikis vaisingumui: oseltamiviro dozė 1500 mg / kg per parą nedarė įtakos žiurkių patinų ir patelių generinei funkcijai.
Teratogeniškumas: atlikus oseltamiviro teratogeninį poveikį iki 1500 mg / kg kūno svorio per parą (žiurkėms) ir iki 500 mg / kg per parą (triušiams), poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi nebuvo nustatytas. Tyrimų su žiurkėmis antenatalinio ir postnatalinio vystymosi periodais, kai oseltamiviro buvo pradėta vartoti 1500 mg / kg per parą dozėje, buvo pastebėtas darbo laiko padidėjimas: saugumo riba tarp poveikio žmonėms ir didžiausios neveiksmingos dozės žiurkėms (500 mg / kg per parą). oseltamiviras yra 480 kartų didesnis, o jo aktyviam metabolitui - 44 kartus. Poveikis vaisiui buvo 15-20% motinos poveikio.
Kita: oseltamiviras ir aktyvus metabolitas prasiskverbia per žiurkių pieną.
Remiantis ribotais duomenimis, oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas patenka į motinos pieną. Remiantis tyrimų, gautų atlikus tyrimus su gyvūnais, ekstrapoliacija, jų kiekis motinos piene gali būti atitinkamai 0,01 mg ir 0,3 mg per parą.
Maždaug 50% išbandytų jūrų kiaulių su didžiausia veikliosios medžiagos oseltamiviro doze patyrė odos jautrumą eritemos pavidalu. Taip pat paaiškėjo, kad triušiams pasireiškia grįžtamas akių dirginimas.
Nors labai didelės oseltamiviro geriamosios vienkartinės (657 mg / kg ir didesnės) dozės neturėjo įtakos suaugusiems žiurkėms, šios dozės turėjo toksišką poveikį nesubrendusiems 7 dienų amžiaus žiurkių jaunikiams, įskaitant mirtį. Nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, vartojant lėtinį vartojimą po 500 mg / kg per parą nuo 7 iki 21 dienų po gimdymo.
Farmakokinetika
Siurbimas
Oseltamiviras lengvai absorbuojamas virškinimo trakte ir intensyviai virsta aktyviu metabolitu kepenų ir žarnyno esterazių poveikiu. Aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje nustatoma per 30 minučių, laikas, per kurį pasiekiama maksimali 2-3 valandų koncentracija, ir daugiau nei 20 kartų didesnė nei vaisto koncentracija. Mažiausiai 75% suvartotos dozės patenka į sisteminę kraujotaką aktyvaus metabolito pavidalu, mažiau kaip 5% pirminio vaisto pavidalu. Abiejų preparatų ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo maisto suvartojimo.
Platinimas
Aktyvaus metabolito pasiskirstymo tūris (Vss) yra 23 l.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, po oseltamiviro nurijimo, jo aktyvus metabolitas aptiktas visose pagrindinėse infekcijos žarnose (plaučiuose, bronchų plovimuose, nosies gleivinėje, vidurinėje ausyje ir trachėjoje) koncentracijose, kurios suteikia antivirusinį poveikį.
Aktyvaus metabolito perdavimas su plazmos proteinais - 3%. Prodrogenų susiejimas su plazmos baltymais yra 42%, o to nepakanka, kad sukeltų reikšmingą vaistų sąveiką.
Metabolizmas
Oseltamiviras intensyviai paverčiamas aktyviu metabolitu, kurį veikia esterazės, kurios daugiausia yra kepenyse. Nei oseltamiviras, nei aktyvus metabolitas nėra citochromo P450 izofermentų substratai ar inhibitoriai.
Pašalinimas
Išsiskiria (> 90%) aktyviu metabolitu daugiausia per inkstus. Aktyvus metabolitas nėra toliau transformuojamas ir išsiskiria per inkstus (> 99%) glomerulų filtracijos ir tubulinės sekrecijos būdu. Inkstų klirensas (18,8 l / h) viršija glomerulų filtracijos greitį (7,5 l / h), o tai rodo, kad vaistas taip pat išsiskiria per tubulinę sekreciją. Mažiau nei 20% suvartoto vaisto išsiskiria per žarnyną. Aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 6-10 valandų.
Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Pacientai, sergantys inkstų pažeidimais
Tamiflu® (100 mg du kartus per parą 5 dienas) pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų pažeidimu, plotas po plazmos plazmos „aktyvaus metabolito koncentracijos laiko“ kreive (AUC oseltamiviro karboksilatas) yra atvirkščiai proporcingas inkstų funkcijos sumažėjimui.
Nebuvo tirta oseltamiviro farmakokinetika pacientams, kuriems yra galutinės inkstų ligos stadija (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.).
Pacientai, turintys kepenų pažeidimą
Klinikiniuose tyrimuose taip pat buvo patvirtinti in vitro ir gyvūnų tyrimų duomenys, susiję su reikšmingu oseltamiviro ar jo aktyvaus metabolito AUC padidėjimo nedideliu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr. „Dozavimas specialiosiose bylose“). Oseltamiviro saugumas ir farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Senyvi ir senyvi pacientai
Senyvo amžiaus ir senyvo amžiaus (65–78 metų) pacientų aktyvaus metabolito ekspozicija pusiausvyros būsenoje yra 25-35% didesnė negu jaunesniems pacientams skiriant panašias Tamiflu® dozes. Vyresnio amžiaus pacientams ir senyviems pacientams vaisto eliminacijos pusperiodis reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių pacientų. Atsižvelgiant į duomenis apie vaisto poveikį ir jo toleravimą pagyvenusiems ir senyviems pacientams, gripo gydymui ir profilaktikai dozės koreguoti nereikia.
Vaikai nuo 1 iki 8 metų ir paaugliai
Tamiflu® farmakokinetika buvo tiriama vaikams nuo 1 iki 16 metų farmakokinetikos tyrime su vienkartine vaisto doze ir klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriamas pakartotinis vaisto vartojimas nedideliame 3–12 metų vaikų tarpe. Jaunesniems vaikams aktyvaus metabolito eliminacijos greitis, pakoreguotas pagal kūno svorį, yra didesnis nei suaugusiųjų, todėl sumažėja AUC, palyginti su konkrečia doze. Vartojant 2 mg / kg dozę ir 30 mg arba 45 mg vienkartines dozes pagal vaisto dozavimo rekomendacijas, išvardytas skyriuje "Dozavimas ir vartojimas", gaunamas tas pats oseltamiviro karboksilato AUC, kuris pasiekiamas suaugusiems po vienkartinės dozės. 75 mg vaisto kapsulės (atitinka maždaug 1 mg / kg). Oseltamiviro farmakokinetika vaikams, vyresniems nei 12 metų, yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Naudojimo indikacijos
Gripo gydymas suaugusiems ir vaikams nuo 1 metų.
Gripo profilaktika suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, kurie yra grupėse, kuriose yra didesnė viruso infekcijos rizika (karinėse dalyse ir didelėse gamybos grupėse, silpniems pacientams).
Gripo prevencija vaikams, vyresniems nei 1 metų.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas oseltamivirui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
Galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.).
Vaikų amžius iki 1 metų.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Atsargiai
Nėštumas, žindymo laikotarpis.
Naudoti nėštumo ir žindymo metu
Kontroliuojami tyrimai nėščioms moterims nebuvo atlikti. Tačiau po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir stebėjimo tyrimų rezultatai rodo, kad siūloma standartinė dozavimo schema šiai pacientų grupei yra naudinga. Farmakokinetinės analizės rezultatai parodė, kad nėščioms moterims aktyvus metabolitas (maždaug 30% nėštumo trimestrais) buvo mažesnis nei nėščių moterų. Tačiau apskaičiuota poveikio vertė išlieka didesnė už daugelio gripo viruso padermių koncentraciją (IC95 vertė) ir terapines vertes. Gydymo ar profilaktikos metu nėščioms moterims dozės keisti nereikia (žr. Skyrių „Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse“). Nėra tiesioginio ar netiesioginio neigiamo vaisto poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi (žr. „Ikiklinikiniai duomenys“). Skiriant Tamiflu®, nėščios moterys turi atsižvelgti į saugumo duomenis ir nėštumo eigą bei cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą.
Ikiklinikinių tyrimų metu oseltamiviras ir aktyvus metabolitas pateko į žindančių žiurkių pieną. Duomenys apie oseltamiviro išsiskyrimą su motinos pienu ir oseltamiviro vartojimas žindančioms moterims yra riboti. Oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas nedideliais kiekiais įsiskverbia į motinos pieną (žr. „Ikiklinikiniai duomenys“), todėl kūdikiui atsiranda subterapinių kraujo koncentracijų. Skiriant oseltamiviro, žindančioms moterims taip pat reikia atsižvelgti į ligų sukėlimą ir cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu oseltamiviras vartojamas tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui ir vaikui.
Dozavimas ir vartojimas
Viduje, valgant ar nepriklausomai nuo valgio. Vaisto toleravimas gali būti pagerintas vartojant su maistu.
Suaugusieji, paaugliai ar vaikai, negalintys nuryti kapsulės, taip pat gali gauti gydymą Tamiflu® geriamajame vaisto forma.
Tais atvejais, kai nėra Tamiflu® dozės formoje „geriamasis suspensijos milteliai“ arba jei yra „kapsulių senėjimo“ požymių (pvz., Padidėjęs silpnumas ar kiti fiziniai sutrikimai), atidarykite kapsulę ir ištuštinkite jo turinį į nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 šaukštelis) tinkamo saldinto maisto produkto (šokolado sirupas su normaliu arba be cukraus kiekiu, medus, šviesiai rudasis cukrus arba valgomasis cukrus, saldus d. „Esert“, saldintas kondensuotas pienas, obuolių ar jogurtas), kad būtų galima paslėpti kartaus skonio. Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite. Išsamios rekomendacijos pateiktos poskyryje "Tamiflu® suspensijos paruošimas".
Standartinis dozavimo režimas
Gydymas
Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas nuo simptomų atsiradimo.
Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų
75 mg (viena 30 mg kapsulė + 45 mg kapsulė) 2 kartus per parą 5 dienas. Didesnė nei 150 mg paros dozė didina poveikį.
Vaikai, sveriantys> 40 kg, arba nuo 8 iki 12 metų amžiaus
Vaikai, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali būti gydomi vartojant vieną 30 mg kapsulę + 45 mg du kapsules 2 kartus per parą 5 dienas.
Vaikai nuo 1 iki 8 metų
Rekomenduojama Tamiflu® kapsulių 30 ir 45 mg dozė arba ectemporally paruošta suspensija:
Kūno svoris Rekomenduojama dozė 5 dienas
≤ 15 kg 30 mg du kartus per parą
> 15-23 kg 45 mg du kartus per parą
> 23-40 kg 60 mg du kartus per parą
> 40 kg 75 mg du kartus per parą
Prevencija
Vaistas turėtų būti pradėtas ne vėliau kaip per 2 dienas po kontakto su pacientais.
Suaugusieji ir paaugliai ≥ 12 metų
75 mg (viena 30 mg kapsulė + 45 mg kapsulė) kartą per parą viduje bent 10 dienų po kontakto su pacientu. Per sezoninį gripo epidemiją, 75 mg 1 kartą per dieną 6 savaites. Prevencinis poveikis tęsiasi tol, kol vartojamas vaistas.
Vaikai, sveriantys> 40 kg, arba nuo 8 iki 12 metų amžiaus
Vaikai, kurie gali nuryti kapsules, taip pat gali gauti profilaktinį gydymą, vartojant vieną 30 mg kapsulę + vieną kapsulę 45 mg 1 kartą per parą 10 dienų.
Vaikai nuo 1 iki 8 metų
Rekomenduojama Tamiflu® kapsulių 30 ir 45 mg dozė arba ectemporally paruošta suspensija:
Kūno svoris Rekomenduojama dozė 10 dienų
≤15 kg 30 mg 1 kartą per dieną
> 15-23 kg 45 mg 1 kartą per dieną
> 23-40 kg 60 mg 1 kartą per dieną
> 40 kg 75 mg 1 kartą per dieną
Dozavimas ypatingais atvejais
Pacientai, sergantys inkstų pažeidimais
Gydymas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Tamiflu® dozę reikia mažinti iki 30 mg du kartus per parą 5 dienas.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min., Tamiflu® dozę reikia mažinti iki 30 mg vieną kartą per parą 5 dienas. Pacientai, kuriems yra nuolatinė hemodializė, pradinė 30 mg dozė Tamiflu® gali būti vartojama prieš dializę, jei per 48 valandas tarp dializės metu pasireiškia gripo simptomai. Norint palaikyti koncentraciją plazmoje terapiniu lygiu, po kiekvienos dializės sesijos Tamiflu® reikia vartoti 30 mg. Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, Tamiflu® reikia vartoti pradinę 30 mg dozę prieš pradedant dializę, po to 30 mg kas 5 dienas (taip pat žr. „Dozavimas ypatingais atvejais“ ir „Specialios instrukcijos“). Nebuvo tirta oseltamiviro farmakokinetika pacientams, kuriems yra galutinės inkstų ligos stadija (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.). Šiuo atžvilgiu rekomendacijos šiai pacientų grupei dozuoti nėra.
Prevencija
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Tamiflu® dozę reikia sumažinti iki 30 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min., Rekomenduojama sumažinti Tamiflu® dozę iki 30 mg kas antrą dieną. Pacientai, kuriems yra nuolatinė hemodializė, pradinė 30 mg dozė Tamiflu® gali būti vartojama prieš pradedant dializę („1 sesija“). Tamiflu® terapinio lygio palaikymui plazmoje, po kiekvienos tolesnės nelygios dializės sesijos reikia vartoti 30 mg. Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, Tamiflu® reikia vartoti pradinę 30 mg dozę prieš pradedant dializę, po to 30 mg kas 7 dienas (taip pat žr. „Dozavimas ypatingais atvejais“ ir „Specialios instrukcijos“). Nebuvo tirta oseltamiviro farmakokinetika pacientams, kuriems yra galutinės inkstų ligos stadija (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.). Šiuo atžvilgiu rekomendacijos šiai pacientų grupei dozuoti nėra.
Pacientai, turintys kepenų pažeidimą
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti gydant gripą ir jo profilaktiką nereikia. Tamiflu® saugumas ir farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Senyvi ir senyvi pacientai
Dozės koregavimas gripo profilaktikai ar gydymui nereikalingas.
Pacientai, kuriems sutrikusi imuninė sistema (po transplantacijos)
Dėl sezoninio gripo profilaktikos pacientams, kurių imuninė sistema yra ≥ 1 metų - 12 savaičių, dozės koreguoti nereikia (žr. Skyrių „Dozavimas ir vartojimas“).
Vaikai
Tamiflu® negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Ekstremporinis Tamiflu® suspensijos paruošimas
Tais atvejais, kai suaugusieji, paaugliai ir vaikai turi problemų dėl kapsulių nurijimo, o Tamiflu® dozės formoje „geriamasis suspensijos milteliai“ nėra arba jei yra požymių „kapsulių senėjimo“, būtina atidaryti kapsulę ir ištuštinti jo turinį norint paslėpti kartaus skonio kiekį (maks. 1 arbatinis šaukštelis) tinkamo saldinto maisto (žr. aukščiau). Mišinys turi būti kruopščiai sumaišytas ir perduodamas visam pacientui. Prarijus mišinį nedelsiant nurykite.
Jei norite tinkamai dozuoti, vadovaukitės šiomis instrukcijomis:
1. Nustatykite reikiamą Tamiflu® kapsulių, reikalingų mišiniui paruošti, skaičių:
Kūno svoris * Tamiflu® kapsulių skaičius, kad būtų galima rekomenduotina dozė gydyti 5 dienas Tamiflu® kapsulių skaičius, siekiant pateikti rekomenduojamą dozę profilaktikai
≤15 kg 1 kapsulė 30 mg 2 kartus per dieną 1 kapsulė 30 mg 1 kartą per parą
> 15-23 kg 1 kapsulė 45 mg 2 kartus per dieną 1 kapsulė 45 mg 1 kartą per parą
> 23-40 kg 2 kapsulės 30 mg 2 kartus per dieną 2 kapsulės 30 mg 1 kartą per parą
* Vaikai, kurių kūno svoris> 40 kg ir suaugusieji, gali gauti Tamiflu®, naudodami vieną 45 mg kapsulę mišinio paruošimui ir vieną kapsulę 30 mg du kartus per parą gydymui arba vieną kartą per dieną, kad būtų išvengta.
2. Įsitikinkite, kad naudojama tinkama vaisto dozė (pagal aukščiau pateiktą lentelę). Vienoje ar keliose Tamiflu® kapsulėse laikoma maža talpykla, atidžiai atidarykite vieną ar kelias kapsules ir supilkite miltelius į indą.
3. Pridėkite nedidelį kiekį (ne daugiau kaip 1 šaukštelis) tinkamo saldinto maisto produkto, kad paslėptumėte kartaus skonio ir gerai sumaišykite.
4. Kruopščiai maišykite mišinį ir iš karto išgerkite. Jei nedidelis mišinio kiekis lieka inde, indą nuplaukite nedideliu kiekiu vandens ir išgerkite likusį mišinį.
Pakartokite šią procedūrą prieš kiekvieną dozę.
Šalutinis poveikis
Suaugusiųjų ir paauglių gripo tyrimų metu dažniausiai pasireiškė pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Dauguma HP pasireiškė pirmąją arba antrąją gydymo dieną ir buvo savarankiškai per 1-2 dienas. Gripo profilaktikos tyrimuose suaugusiesiems ir paaugliams dažniausiai pasitaikė HP pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir skausmas. Vėmimas buvo labiausiai paplitęs vaikams. Aprašyta HP daugeliu atvejų nereikalavo nutraukti vaisto.
Gripo gydymas ir profilaktika suaugusiems ir paaugliams
1 lentelėje pateikiami dažniausiai pasitaikantys HP (≥1%), kai vartojant rekomenduojamą Tamiflu® dozę buvo atlikti gripo profilaktikos ir gydymo tyrimai suaugusiems ir paaugliams (75 mg 2 kartus per parą 5 dienas gydymui ir 75 mg 1 kartą per parą). nuo 6 iki 6 savaičių prevencijai), kurių dažnumas yra mažesnis nei 1% didesnis nei placebu. Gripo gydymo tyrime dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, kuriems nebuvo susirgimų, ir pacientai, kuriems gresia pavojus, t.y. pacientams, kuriems yra didelė gripo komplikacijų rizika (pagyvenę ir pagyvenę pacientai, lėtinės širdies ar kvėpavimo takų ligos). Apskritai, pacientų, kuriems gresia pavojus, saugumo profilis atitiko suaugusiųjų ir paauglių, kuriems nebuvo susirgimų, saugumą.
Gripo profilaktikos tyrimuose pacientų, kurie gavo rekomenduojamą Tamiflu® dozę (75 mg 1 kartą per parą iki 6 savaičių), saugumo profilis nesiskyrė nuo gripo gydymo tyrimų, nepaisant ilgesnio vaisto vartojimo.
1 lentelė. Suaugusiųjų ir (arba) paauglių, kuriems pasireiškė ≥ 1% oseltamiviro grupėje, procentinė dalis gripo infekcijos gydymo ir prevencijos tyrimų metu (skirtumas nuo placebo ≥ 1%).
Sisteminė organų klasė Nepageidaujama reakcija Gydymo prevencija Dažnio kategorija a
Oseltamiviras (75 mg 2 kartus per parą) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamiviras (75 mg 1 kartą per parą) N = 1945 Placebo N = 1588
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas 10% 6% 8% 4% labai dažnai
Vėmimas 8% 3% 2% 1% dažnai
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas 2% 1% 17% 16% labai dažnai
Dažni sutrikimai
Skausmas a Dažnio kategorija pateikiama tik oseltamiviro grupei. HP dažnumui įvertinti buvo naudojamos šios dažnių kategorijos: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100,
Toliau pateikiami nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 1% dažnio suaugusiems ir paaugliams, vartojusiems oseltamivirą kaip gripo infekcijos gydymą ir prevenciją. Šie nepageidaujami reiškiniai buvo dažniau stebimi pacientams, vartojusiems placebą, arba skirtumai tarp oseltamiviro ir placebo grupių buvo mažesni nei 1%.
Virškinimo trakto sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - viduriavimas (6% vs 7%), pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje, 2%, palyginti su 3%);
prevencija - viduriavimas (3%, palyginti su 4%), pilvo skausmas (2%, palyginti su 2%), dispepsija (1%, palyginti su 1%).
Infekcijos ir invazijos (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - bronchitas (3%, palyginti su 4%), sinusitas (1%, palyginti su 1%), herpes simplex (1%, palyginti su 1%);
profilaktika - nazofaringitas (4%, palyginti su 4%), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (3%, palyginti su 3%), gripo infekcija (2%, palyginti su 3%).
Dažni sutrikimai (Tamiflu® vs. Placebo):
gydymas - galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą, 2%, palyginti su 3%);
prevencija - nuovargis (7%, palyginti su 7%), pireksija (2%, palyginti su 2%), gripo tipo liga (1%, palyginti su 2%), galvos svaigimas (1%, palyginti su 1%), skausmas galūnėse (1%, palyginti su 1%).
Nervų sistemos sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - nemiga (1% vs 1%);
prevencija - nemiga (1% vs 1%).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - kosulys (2%, palyginti su 2%), nosies užgulimas (1%, palyginti su 1%);
prevencija - nosies užgulimas (7%, palyginti su 7%), krūtinės angina (5%, palyginti su 5%), kosulys (5%, palyginti su 6%), rinorėja (1%, palyginti su 1%).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
prevencija - nugaros skausmas (2%, palyginti su 3%), artralgija (1%, palyginti su 2%), mialgija (1%, palyginti su 1%).
Lytinių organų ir krūties organų sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
prevencija - dismenorėja (3%, palyginti su 3%).
Senyvo amžiaus žmonių gripo infekcijos gydymas ir profilaktika
942 senyvo amžiaus ir senyvų pacientų, vartojusių Tamiflu® arba placebą, saugumas nebuvo kliniškai skiriasi nuo jaunesnių (iki 65 metų).
Gripo infekcijos prevencija pacientams, kurių imuninė sistema yra nepakankama
12 savaičių trukmės gripo profilaktikos tyrime, kuriame dalyvavo 475 pacientai, kurių imuninė sistema buvo nepakankama (įskaitant 18 vaikus nuo 1 iki 12 metų), pacientams, vartojantiems Tamiflu® (n = 238), saugumo profilis atitiko anksčiau aprašytus gripo profilaktikos tyrimus.
Gripo infekcijos gydymas ir profilaktika vaikams, sergantiems 1-12 metų ir be bronchų astmos.
Tyrimais, susijusiais su natūralaus gripo infekcijos gydymu nuo 1 iki 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems oseltamiviru (n = 858), dažnis buvo ≥1% ir ne mažiau kaip 1% dažniau nei placebas (n = 622). buvo vėmimas.
Vaikams, kurie gavo rekomenduojamą Tamiflu® dozę 1 kartą per parą, kaip profilaktikai namuose, dažniausiai vėmimas (8% oseltamiviro grupėje, palyginti su 2% grupėje, kuriai nebuvo taikomas profilaktinis gydymas). Tamiflu® buvo gerai toleruojamas, pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, kaip anksčiau aprašyta vaikams gydant gripą.
Toliau pateikiami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikams ≥ 1% gripo gydymo tyrimų metu (n = 858), arba gripo profilaktikos tyrimuose ≥ 5% (n = 148). Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė placebo / be profilaktikos grupėje, skirtumai tarp oseltamiviro ir placebo / be profilaktinių grupių buvo mažesni nei 1%.
Virškinimo trakto sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - viduriavimas (9%, palyginti su 9%), pykinimas (4%, palyginti su 4%), pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje, 3%, palyginti su 3%).
Infekcijos ir invazijos (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - vidurinės ausies uždegimas (5%, palyginti su 8%), bronchitas (2%, palyginti su 3%), pneumonija (1%, palyginti su 3%), sinusitas (1%, palyginti su 2%).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - astma (įskaitant paūmėjimą, 3%, palyginti su 4%), kraujavimas iš nosies (2%, palyginti su 2%);
prevencija - kosulys (12%, palyginti su 26%), nosies užgulimas (11%, palyginti su 20%).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - dermatitas (įskaitant alerginį ir atopinį dermatitą, 1%, palyginti su 2%).
Klausos ir labirinto sutrikimų organo sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - ausų skausmas (1% vs. 1%).
Regos organo sutrikimai (Tamiflu® vs placebo):
gydymas - konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, akių išsiliejimą ir akių skausmą, 1% prieš papildomus nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus gripo gydymo metu vaikams, kurie neatitiko pirmiau aprašytų kriterijų.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (Tamiflu® vs. Placebo):
gydymas - limfadenopatija (klausos ir labirinto sutrikimų organų sutrikimai (Tamiflu®, palyginti su placebu):
gydymas - ausies būgno pažeidimas (stebėjimas po pateikimo į rinką)
Toliau pateikiami nepageidaujami poveikiai, pastebėti vartojant Tamiflu®, kurie buvo stebimi stebint vaistą į rinką. Negalima nustatyti šių nepageidaujamų reiškinių dažnumo ir (arba) priežastinio ryšio su Tamiflu® vartojimu, nes tikrasis gyventojų skaičius nežinomas dėl savanoriško pranešimų pobūdžio.
Odos ir poodinio audinio pažeidimai: padidėjusio jautrumo reakcijos - dermatitas, odos išbėrimas, egzema, dilgėlinė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, alergijos, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, Quincke edema.
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai: hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas pacientams, sergantiems gripo tipo simptomais, kurie vartojo Tamiflu®; hepatitas (įskaitant mirtį), kepenų nepakankamumas, gelta.
Neuropsijos sutrikimai
Gripo infekcija gali būti susijusi su įvairiais neurologiniais simptomais ir elgesio pokyčiais, įskaitant tokius simptomus kaip haliucinacijos, apgaulės ir nenormalus elgesys. Kai kuriais atvejais jie gali būti mirtini. Tokie reiškiniai gali atsirasti tiek dėl encefalopatijos ar encefalito, tiek be šių ligų pasireiškimo. Traukuliai ir deliriumas (įskaitant tokius simptomus, kaip sąmonės sutrikimas, laiko ir erdvės dezorientacija, nenormalus elgesys, apgaulės, haliucinacijos, agitacija, nerimas, košmarai). Šie atvejai retai lydimi gyvybei pavojingų veiksmų. Tamiflu® vaidmuo vystant šiuos reiškinius nežinomas. Panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai taip pat buvo pastebėti pacientams, sergantiems gripu, kurie negavo Tamiflu®.
Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto po Tamiflu® vartojimo (ypač negalima atmesti ryšio tarp hemoraginio kolito ir Tamiflu®, nes šie reiškiniai išnyko po to, kai pacientas atsigavo nuo gripo ir nutraukus vaisto vartojimą).
Regėjimo organo pažeidimai: neryškus matymas.
Širdies sutrikimai: aritmija.
Perdozavimas
Daugeliu atvejų perdozavus klinikinių tyrimų metu ir vartojant Tamiflu®, nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Kitais atvejais perdozavimo simptomai atitiko nepageidaujamus reiškinius, pateiktus skyriuje „Šalutinis poveikis“.
Sąveika su kitais vaistais
Remiantis farmakologiniais ir farmakokinetiniais tyrimais, kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos yra mažai tikėtinos.
Oseltamiviras intensyviai paverčiamas aktyviu metabolitu, kurį veikia esterazės, daugiausia esančios kepenyse. Literatūroje nėra plačiai atstovaujamos vaistų sąveikos, susijusios su konkurencija dėl aktyvių esterazių centrų. Nedidelis oseltamiviro ir aktyvaus metabolito sujungimas su plazmos baltymais nereiškia sąveikos, susijusios su vaistų išskyrimu iš asociacijos su proteinais.
Tyrimai in vitro parodė, kad nei oseltamiviras, nei jo aktyvus metabolitas nėra pirmenybė citochromo P450 sistemos daugiafunkcinių oksidazių arba gliukuroniltransferazių substratams (žr. Farmakokinetikos skyrių). Nėra pagrindo sąveikauti su geriamaisiais kontraceptikais.
Cimetidinas, nespecifinis citochromo P450 sistemos izofermentų inhibitorius ir konkuruojantis kiaušidžių sekrecijos procese su šarminiais preparatais ir katijonais, neturi įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje.
Klinikiniu požiūriu reikšminga sąveika, susijusi su kiaušintakių sekrecijos konkurencija, yra mažai tikėtina, atsižvelgiant į daugumos šių vaistų saugumo ribą, aktyvaus metabolito oseltamiviro pašalinimo būdą (glomerulų filtraciją ir anijoninę tubulinę sekreciją), taip pat kiekvieno iš jų keliamąją galią.
Probenecidas sukelia aktyvaus oseltamiviro metabolito AUC padidėjimą maždaug 2 kartus (mažinant aktyvią tubulinę sekreciją inkstuose). Tačiau, atsižvelgiant į aktyvaus metabolito saugumo ribą, dozės koreguoti kartu su probenecidu nereikia.
Kartu vartojant amoksiciliną, oseltamiviro ir jo komponentų koncentracija plazmoje neveikia, o tai rodo silpną anioninės tubulų sekrecijos pašalinimo konkurenciją.
Vienalaikis paracetamolio vartojimas neturi įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito ar paracetamolio koncentracijai plazmoje.
Kartu su paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi, cimetidinu, antacidiniais preparatais (magniju ir aliuminio hidroksidu, kalcio karbonatu), varfarinu, rimantadinu arba amantadinu kartu nenustatyta farmakokinetinė sąveika tarp oseltamiviro ir jo pagrindinio metabolito.
Kai naudojant Tamiflu® su dažniausiai vartojamų vaistų, tokių kaip AKF inhibitorius (enalaprilio, kaptoprilio), tiazido diuretikų (bendroflumethiazide), antibiotikų (penicilino, cefalosporinų, azitromicino, eritromicino, ir doksiciklino), blokatorių histamino H2 receptorių antagonistais (ranitidinas, cimetidinas), beta -adrenoblokeriai (propranololis), ksantinai (teofilinas), simpatomimetikai (pseudoefedrinas), opiatai (kodeinas), gliukokortikosteroidai, inhaliaciniai bronchodiliatoriai ir ne narkotiniai analgetikai (acetilsalicilo rūgštis, ibrofrofenas ir paracetamolis), pakeisti buvo pastebėta, antra pobūdžio arba nepageidaujamų reiškinių.
Reikia atsargiai naudoti oseltamiviro derinį su vaistais, kurių terapinis plotis yra siauras (pvz., Chlorpropamidas, metotreksatas, butadionas).
Specialios instrukcijos
Psichikos sutrikimai
Pacientams (dažniausiai vaikams ir paaugliams), kurie vartojo Tamiflu® gripo gydymui, buvo užfiksuoti psichikos sutrikimai, traukuliai ir deliriumo tipo neuropsijos sutrikimai. Šie atvejai retai lydimi gyvybei pavojingų veiksmų. Tamiflu® vaidmuo vystant šiuos reiškinius nežinomas. Panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai taip pat buvo pastebėti pacientams, sergantiems gripu, kurie negavo Tamiflu®.
Pacientams, vartojantiems Tamiflu®, neuropsichinių sutrikimų rizika neviršija pacientų, sergančių gripu, kurie negauna antivirusinių vaistų.
Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, ypač vaikų ir paauglių, būklę ir elgesį, siekiant nustatyti nenormalaus elgesio požymius ir įvertinti tolesnio vaisto vartojimo riziką šių reiškinių vystymosi metu.
Nėra duomenų apie Tamiflu® veiksmingumą kitoms ligoms, kurias sukelia kiti patogenai, išskyrus A ir B gripo virusus.
Tamiflu® nėra vakcinacijos pakaitalas.
Profilaktinis vaisto Tamiflu® vartojimas yra galimas pagal epidemiologines indikacijas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koregavimo rekomendacijos pateiktos skyriuje „Dozavimas specialiosiose bylose“ (taip pat žr. „Specialiųjų pacientų grupių farmakokinetika“).
Tamiflu® negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Naudojimo, tvarkymo ir sunaikinimo instrukcijos
Narkotikų poveikis aplinkai turėtų būti minimalus. Neišmeskite produkto su nuotekomis ar su buitinėmis atliekomis. Jei įmanoma, naudokite specialias vaistų šalinimo sistemas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir dirbti su automobiliais ir mechanizmais
Nebuvo atlikti tyrimai dėl vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir įsitraukti į kitas potencialiai pavojingas veiklas, dėl kurių reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinio greičio. Remiantis saugos profiliu, Tamiflu® poveikis šiai veiklai yra mažai tikėtinas.
Atleiskite formą ir pakuotę
30 mg ir 45 mg kapsulės
10 kapsulių lizdinės plokštelės pakuotėje (lizdinės plokštelės), pagamintos iš trigubo (PVC / PE / PVDC) ir aliuminio folijos. Kartoninėje dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė kartu su naudojimo instrukcija.
Tinkamumo laikas
7 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Laikymo sąlygos
Esant ne aukštesnei kaip 25 ° C temperatūrai.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Farmacijos pardavimo sąlygos
Pagal receptą.
Registracijos sertifikato savininkas
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Šveicarija
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazelis, Šveicarija
Gamintojas
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Šveicarija
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazelis, Šveicarija
Rosh S.PA, Italija
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italija
Vartotojų skundai turėtų būti siunčiami F. Hoffmann-La Rosh Ltd atstovybei:
107031, Rusija, Maskva, Trubnaya aikštė, 2
tel. (495) 229 29 99, faksas (495) 229 79 99